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江苏加码发放“政策礼包”,让医药产业稳稳驶入“高速通道”
发布日期:2022-1-17

一组数据充分表明,“医药”已逐渐成为江苏最具标识性的“硬核”产业之一——去年1至10月,江苏医药产业实现营收3452.7亿元,同比增长9.5%。截至目前,全省医药产业规上企业1140家,12家企业入围“中国医药工业百强”,75家医药企业境内外上市,数量居全国前列。

近年来,行业创新研发“浓度”与企业投资“热度”持续高涨,江苏开始诞生出一批对全国乃至全球医药未来产生深远影响的本土医药企业。如何抓住创新药崛起的黄金时代,推动企业加速转化医药成果?如何深度融合,进一步打破医药产学研间的“玻璃门”?驶入“高速通道”的江苏医药,必须在发展关键期克服阵痛,稳转型、稳加速。

聚焦创新药品医疗器械上市、使用堵点难点问题,日前,省政府办公厅出台促进医药产业高质量三年发展行动,为护航全省医药企业“再加码”,也为江苏医药迈向“世界级”集群吹响号角。

政策支撑,为医药企业发展关键期“全力护航”

时至岁末,位于苏州的信达生物制药毫无懈怠,集团研究院尤其忙碌,覆盖肿瘤、代谢、免疫等多个疾病领域的26条新药品种研发火热“在线”。在这里,1500名研发人员都在与时间赛跑,在他们看来,做创新药虽“是九死一生”,药的成功率不高于5%,可一旦成功,新药早上市一天,也许就可以拯救几十、几百人的生命,这种“加班”的价值和意义是非凡的。

医药创新投入高,但回报也极为可观。去年10月,在国家“十三五”科技创新成就展上,信达生物的首款上市新药达伯舒作为“重大新药创制”国家科技重大专项的优秀成果亮相,该药也是全球唯一拥有一线治疗五大高发瘤种临床疗效证据的PD-1抑制剂。该药上市后主动降价进医保,价格不到进口同类产品的1/12,截至目前,已救治超50万患者。“中国生物医药用10年的时间,实现了从做仿制药到创新药的转变,业内都意识到,创新药研发投入高、投资高、风险高,这条路虽然很难走,但却是一条正确的路。”回望过去10年,企业置身医药大潮中取得的发展,信达生物制药(苏州)有限公司董事长兼总裁俞德超感慨万千。

信达的成长可以说是一个缩影,十年磨一剑,江苏一大批专注创新的医药企业不断蓄势、崛起,正迎来发展的黄金期。在此背景下,政策“护航”显得尤为重要,关键环节是否畅通,直接决定企业沉浮。

目前,生物药扩大产能、变更场地的需求非常普遍。但不少医药企业发现,生产场地一旦变更,将面临漫长的评审:技术审评60日、现场检查和综合评定50日等,有时还需抽样送检......一来二去要耗上几个月的时间才能“再开工”,这为企业按时、按需生产带来不小的压力。有不少本土医药企业多次呼吁,江苏应加大对生物制品技术评审、查验、监督检查等方面的投入,包括建设省市联动的地方分中心,以满足日益增长的监管与评审需求。

市场有所呼,政策有所应。今年1月出台的促进医药产业高质量发展的行动方案明确,将持续加强省级药品医疗器械审评审批规范化、标准化建设,持续优化审评审批服务,进一步畅通创新药品医疗器械使用,提升企业获得感和满意度。方案提出,优化审评审批时限,2022年6月底前,同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的,5个工作日完成技术审评,符合要求的当日发放注册证。同时,方案提出提升审评审批服务体系,明确2022年6月底前,省药监局审评核查无锡、徐州、常州、苏州、连云港、泰州等分中心建成运行,为各地药企提升审批效率。

打通梗阻,牵住临床研发的“牛鼻子”

“这一《方案》的实施是江苏进一步深化‘放管服’改革的又一举措,以优化审评审批服务作为推动医药产业高质量发展的重要抓手,鼓励药物创新研发,促进医药产业高质量发展。”江苏省社会科学院财贸研究所助理研究员巩保成说,方案提及的“一次检查、多项覆盖”、“提前介入机制”等创新举措非常亮眼。他认为,在此阶段出台这一方案,不仅能缓解创新药械上市,还将为企业节省大量的人力、物力成本,势必激发起新一轮的医药创新活力。

当前,江苏药企奥赛康正紧锣密鼓地攻关,该企业有多个生物创新药陆续进入临床,10多个化学创新药正在进行临床I—III期试验。奥赛康药业董事长陈庆财博士表示,方案中的这些举措对“创新药”的开发、上市是巨大利好,坚定了企业走创新路的信心,“这个方案目标、时间点、责任单位非常明确,落地可期,让我们感受到江苏在新发展阶段,推动江苏医药产业高质量发展的决心。”

这一方案的出台,仅仅是个开始。扶持医药产业“行稳致远”,打通创新药械研发梗阻,已成为全省各部门的“共同行动”。

发挥领军企业的关键作用,省工信厅将引导全省40家重点医药企业进一步做大做强,力争“十四五”期间新增百亿企业2家以上。省工信厅相关负责人表示,将支持有条件的企业通过深化国际交流合作,建立境外研发机构等方式,提升我省医药国际化发展水平,助推更多医药企业从“江苏精品”走向“世界品牌”。

越是原创性、高技术性的产品,越容易夭折在中试环节。在江苏药企调研中相关部门发现,不少医药创新受到产业链制约,从实验室小试到中试环节的转化是一个关键瓶颈。如何打破产学研这堵近在眼前的“玻璃门”?省科技厅相关处室介绍,将围绕临床试验或注册许可等里程碑节点,对创新药、改良型创新药和创新医疗器械最高给与1000万元~3000万元的资金支持;同时要求有临床试验机构资质的医院,拿出30张以上床位用于临床研究,并按照不低于30%的比例逐年递增。

研发仅是新药上市的“关键一公里”,还并非“最后一公里”。不少医药企业反映,新药获批后一般要经过两年时间,经过谈判才能纳入医保目录,这样就容易失去与同类进口药品竞争市场份额的先机。经过深入调研,省医保局抓住政策调整窗口期,专题向国家医保局书面报告。当前,江苏将药品谈判的截止时间调整为当前申报截止前,大大缩短了申报资格等待期,近两年来,扬子江、恒瑞、豪森、百济神州(苏州)、江苏艾迪、常州恒邦等9家企业11个当年上市的创新药全部纳入当年医保目录谈判范围,全部且谈判成功,获得近百亿左右的市场份额。

“如果不能为处于中试阶段的生物技术产品提供融资功能,很多生物医药研发成果将会走不出实验室。”巩保成提到,当前市场对各种生物医药产品的投资,大部分集中在成熟期,要求新药证书、临床批文等,尤其“中试”阶段,政策支撑、政策服务尤为重要,决定了新药能否跨过研发“死亡谷”。他建议,对于医药产业的政策期可以适当放长,从3年扩展到5年甚至8年,让企业吃下定心丸,将有限的资源投入到药械研发、产业链、供应链布局上,久久为功,提升我省生物医药产业发展规模和质量,推动我省医药产业高质量发展走在全国前列。

错位发展,协作提升竞争优势

随着国家对生物医药产业越发重视,生物医药产业园区已成为推动区域和我国医药经济发展重要支柱和创新创业高地。就江苏省而言,13个设区地级市几乎都将生物医药列为“战略性新兴产业”,其竞争的激烈程度可见一斑。

“群虎争斗”下,江苏医药产业图谱愈发明晰,逐渐形成南京、苏州领跑,各地协同,错位发展的鲜明格局——

南京、苏州,形成生物技术药、医疗器械和生物医用材料、医药研发服务外包等领域的特色产业创新集群。泰州则抢抓长江经济带大健康产业集聚发展试点机遇,努力建成全国知名的现代化大健康产业基地。另外,连云港在生物制药和现代中药等领域形成发展新优势,打造国内领先、国际知名的创新药物产业化基地。

“江苏各个城市、园区间医药产业看似千帆竞渡,但地缘优势和特点决定,只有错位发展才能优势互补,从而提升江苏医药产业整体竞争优势。”中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉谈到,医药产业有其特殊性,任何地方或园区想要以“大而全”占据产业规模,或形成垄断都是不现实的。另外,激励和制约医药产业发展的决定性要素也很多,上游关联着最前沿基础研究、药品创新研究,下游则关乎成果转化和产业化问题,中间有药品临床研究和审评审批桥接,还有技术人才、实验室与设备、行政审批、知识产权等环绕其中,每一项都足以“限制”药企进行“广撒网”的布局。

无论客观情况还是行业趋势都表明,江苏生物医药更需要区域之间打破壁垒、避免趋同,根据自身定位,集聚优质资源要素,在产业高原上建高峰。

开放合作、善借外力,南京生物医药谷找到快速发展的“流量密码”——北京大学分子医学南京转化研究院,聚焦“重大疾病创新药物”和“高端生物医学成像装备”两大方向开展研发,项目领衔者为北大分子医学研究所所长肖瑞平教授、中国科学院院士程和平;中科超精,研制精准放射治疗系统,创立者为中国科学院院士吴宜灿团队;纳么美,研发铁蛋白药物载体,创立者为中国科学院院士阎锡蕴团队......医药头部机构与新锐项目在南京交集互动,堪称“好戏连台”。

 去年,国内首家生物计算技术平台公司百图生科在苏设立研发总部、上海复兴与苏州二叶合作在苏设立全球研发总部、北京协和医院建“苏州基地”......发挥区位优势,积极融入长三角医药版图,苏州医药不断“强筋壮骨”,去年新增6个创新药上市,占全国15%。

塑造医药创新能力,提升产业集群优势,泰州越来越意识到打造高质量平台的重要性。泰州市工信局相关负责人表示,下一步,将积极谋划建设长三角国创中心泰州分中心,采取“离岸+在岸”协同发展、“离岸+靠岸”项目招引等方式导入创新资源,并密切与中科院大化所等高层次研究机构和人才团队的项目合作,加强与省内、国内医药类高校交流合作,建立人才联合培养模式。

“如何协同出击,在竞合中形成凝聚力、创新力,是决定江苏医药能否冲击世界级产业集群的关键。”邵蓉提到表示,医药产业具有非常多的特殊性,瞄准建设世界级生物医药产业集群,就意味着江苏需要在制度供给上再突破、再创新,期待源源不断的创新药物从江苏出发,走向全球。

新华日报·交汇点记者 王梦然 王拓

图片来源:视觉中国

   
 
 
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